Regulador de Salud suspende instalación de silicona en brasil

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El regulador de la salud en Brasil ha decidido suspender las operaciones de uno de los mayores fabricantes de implantes de silicona en América del Sur supuestamente por no cumplir con los estándares de calidad.

Anvisa ha anunciado el viernes, 2 oct, que ha impedido Silimed de la venta, la producción y el uso de sus productos de silicona tras la prohibición emitida por los reguladores europeos.

Durante la última semana de septiembre, el de Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA), junto con los representantes de las agencias de los Estados miembros emitido una retirada de no menos de 20.000 implantes después de que creían que el producto había sido contaminada. También suspendió el marcado CE de los productos. Sin marca CE, el dispositivo no se permitirá en los países europeos. Las mujeres que habían recibido implantes se solicitaron luego de acercarse a su cirujano para obtener más información.

Durante la inspección de los productos, descubrieron la presencia de partículas de tipo fibroso que no debería haber estado allí. Su inspección de la instalación de implantes mamarios Silimed en Brasil produjo los mismos contaminantes, que se encontraron en un número de las superficies utilizadas para la fabricación del producto.

Sin embargo, los reguladores europeos destacó que hasta el momento, los productos que se utilizaron no tenían ninguna indicación de posibles problemas de salud, pero que continúan investigando las posibles consecuencias para la salud.

Anvisa, por su parte, explica que la prohibición es para que puedan llevar a cabo una investigación más a fondo y evaluar los riesgos para la salud.

Por su parte, Silimed ya ha emitido un comunicado, diciendo que la calidad es siempre la máxima prioridad. La compañía, que también fabrica los implantes de pene, cree que las partículas estériles en los implantes no suponen ningún riesgo para la salud, sino que continuarán trabajando con los diferentes reguladores de salud para la toma de reversión.

Los implantes de silicona comúnmente se utilizan en las cirugías cosméticas, especialmente en el pecho, la pantorrilla, y las nalgas. Los implantes rellenos de gel de silicona, son los preferidos por muchos sobre solución salina porque se sienten más naturales, con el gel que imita el tejido graso de la mama.