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FDA aprueba medicamento para perder peso nuevo de inyección
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado un fármaco para la diabetes Novo Nordisk como un tratamiento para la obesidad. Es el primer medicamento Inyectable aprobado para la pérdida de peso.
La droga, liraglutida, se comercializará bajo la marca Saxenda. Está aprobado para los adultos obesos y para los adultos con sobrepeso que tienen al menos un problema de salud relacionados con el peso, como diabetes tipo 2, presión arterial alta o colesterol alto.
La agencia aprobó el martes Saxenda (liraglutida) para los adultos que son obesos o para aquellos que tienen sobrepeso y tienen al menos una condición de salud relacionados con el peso, como la presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto.
"La obesidad es un problema de salud pública y amenaza el bienestar general de los pacientes", el Dr. James Smith, subdirector de la división de metabolismo y endocrinología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, dijo en un comunicado de prensa de la agencia .
"Saxenda, usado responsablemente en combinación con un estilo de vida saludable que incluya una dieta reducida en calorías y ejercicio, proporciona una opción de tratamiento adicional para el control de peso crónica para las personas que son obesas o tienen sobrepeso y tienen al menos una comorbilidad relacionada con el peso" dijo Smith.
La FDA ha aprobado tres píldoras de pérdida de peso en los últimos años. Se aclaró Qsymia de Vivus Inc. y Belviq Arena Pharmaceuticals Inc. en 2012 y concedió la aprobación de la droga de Orexigen Therapeutics Inc. Contrave en septiembre. Mientras que los analistas esperaban inicialmente gran demanda de esas drogas, las ventas cayeron muy por debajo de las expectativas debido a la cobertura de seguro limitado y altos costos de su propio bolsillo para los pacientes.
La FDA agregó que los pacientes deben ser examinados para determinar si Saxenda está trabajando después de 16 semanas de tratamiento. Los que no se pierda al menos un 4 por ciento de su peso corporal en ese momento debe dejar de tomar el medicamento, dijo la FDA.
La FDA también ha requerido que los estudios adicionales que implican Saxenda investigar la seguridad y eficacia de la droga en los niños, incluyendo la forma en que podría afectar el crecimiento y el desarrollo.
La FDA también requiere que se establezca un registro de casos de MTC para identificar cualquier posible aumento de los casos asociados con Saxenda utilizar durante un mínimo de 15 años. Ensayos clínicos en curso también están estudiando el posible riesgo de cáncer de mama asociado con Saxenda.
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