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La FDA advierte a los investigadores sobre las reclamaciones por cte detectar drogas
La semana pasada llegó la noticia de que los investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles pueden haber creado una prueba para detectar la encefalopatía traumática crónica (CTE), utilizando un biomarcador que habían creado. Ahora llega la noticia de que la Food and Drug Administration de Estados Unidos ha emitido una carta advirtiéndoles que pueden haber comercializado indebidamente el biomarcador, que la FDA considera que es un fármaco en investigación y exagerado su potencial efectividad.
El biomarcador se llama FDDNP y se utiliza con una exploración PET para identificar depósitos en el cerebro de una proteína llamada tau. Los investigadores, el Dr. Gary Small y el Dr. Jorge Barrio, acaban de publicar un estudio que comparó PET resultados de 14 jugadores profesionales de fútbol con los de 24 pacientes con enfermedad de Alzheimer y 28 personas sanas sin problemas cognitivos significativos. Ellos encontraron que los depósitos de tau en los cerebros de los jugadores de fútbol eran claramente diferentes y podrían ser un marcador de CTE.
La FDA no tenía ningún problema con la publicación de esta noticia, pero pequeña y Barrio son socios en Taumark, una compañía que estará haciendo FDDNP si alguna vez se ha aprobado. La página web de Taumark, que ha sido desactivado, había hecho lo que la FDA considerará comercialización, con afirmaciones acerca de la utilidad y eficacia de FDDNP en la detección de CTE. Varios jugadores de fútbol profesionales han dicho públicamente que tienen CTE basado en haber tenido la PET con FDDNP.
"Por lo tanto, estas afirmaciones y presentaciones sugieren en un contexto de promoción que FDDNP, un nuevo fármaco en investigación, es segura o efectiva para esos usos, cuando la FDA no ha aprobado FDDNP para cualquier uso", dijo la carta de la agencia.
CTE es una condición degenerativa debido al daño acumulado en el cerebro causada por una lesión cerebral traumática repetida como conmociones cerebrales. Todavía no se sabe por qué algunas personas que han tenido las conmociones cerebrales se desarrollan CTE y otros no.
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