¿Cuáles son los medicamentos biosimilares?

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El primer medicamento biosimilar ha sido aprobado por la FDA, pero lo que es un biosimilar?

La Food and Drug Administration ha aprobado un medicamento biosimilar por primera vez. Un medicamento biosimilar es una versión alternativa de un fármaco biológico que es una droga o producto que se deriva de un organismo vivo. Se espera que los medicamentos biosimilares para ahorrar dinero a los consumidores, ya que son propensos a tener un precio más barato que los productos biológicos a los que similares.

El primer medicamento biosimilar que ser aprobado es Zarxio (filgrastim-sndz) hecha por Sandoz, que es una alternativa para Neupogen (filgrastim) hecha por Amgen. Filgrastim es de granulocitos factor estimulante de colonias. Ayuda a los pacientes de cáncer aumentan sus recuentos de glóbulos blancos, lo que ayuda a combatir las infecciones. Neupogen cuesta $ 350 a $ 400 por dosis. Sandoz no ha anunciado el precio de Zarxio todavía.

A diferencia de los medicamentos convencionales, biológicos son grandes moléculas muy complejas y son muy difíciles de hacer, que es lo que puede hacerlos extremadamente caro. También son muy difíciles de duplicar con precisión, por lo que los medicamentos biosimilares no son exactamente lo mismo que su biológica. Los biológicos y biosimilares se hacen a menudo por una bacteria, levadura, o un cultivo celular. Por ejemplo, filgrastim es hecha por una cepa especial de bacterias de Escherichia coli que contienen un gen humano para la fabricación de la misma. Un medicamento biosimilar no es un genérico, que es una copia de un medicamento de marca y contiene exactamente el mismo ingrediente activo.

A pesar de no ser exactamente el mismo, el fabricante de un medicamento biosimilar debe demostrar que es seguro, que funciona de la misma manera y es eficaz. El producto también debe estar en la misma forma de dosificación (una pastilla o inyección, por ejemplo) y en las mismas concentraciones de la dosis.

Medicamentos biosimilares pueden ser comercializados bajo la Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio de 2009, que forma parte de la protección del paciente y Ley de Asistencia Asequible (Obamacare). La ley creó un camino más corto a través del proceso de aprobación de la FDA para productos que son biosimilar porque la seguridad y la eficacia del biológico ya se conoce.