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Antiguo reanálisis de datos de medicamentos vincula paxil al riesgo de suicidio entre los adolescentes y los niños
LA reanálisis de los viejos datos en bruto de GlaxoSmithKline (GSK) Estudio 329 demostró que no sólo es el fármaco Paxil (paroxetina) ineficaces pero también es peligroso para los adolescentes y los niños debido al riesgo de suicidio.
El nuevo análisis se lleva a cabo bajo la iniciativa de Restauración de Ensayos invisibles y abandonados (RIAT) por el BMJ. Este proyecto está destinado a fomentar la transparencia y hacer que sus datos clínicos disponibles para el escrutinio para ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones más precisas.
Este nuevo análisis fue realizado por investigadores dirigidos por la Universidad de Adelaida profesor Jon Jureidini. Prof Juredini, junto con Ann Tonkin, había una vez llamó a la retracción del documento original en 2003, citando serias preocupaciones sobre la seguridad del fármaco.
El estudio 329 fue financiado por GSK y dirigido por la Universidad de Brown Martin Keller. Al menos 270 jóvenes entre las edades de 12 a 18 años que habían sido diagnosticados con depresión mayor participaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Durante el curso de 8 semanas, se tomaron ya sea paroxetina o imipramina (que se vende en los Estados Unidos como Tofranil), así como un placebo. Los resultados fueron publicados más adelante en Diario de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente (JAACAP).
De acuerdo con el reanálisis, ni imipramina ni paroxetina habían mostrado una eficacia significativa sobre el placebo. Sin embargo, hubo un aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas entre los que tomaron paroxetina y problemas cardiovasculares entre los que tienen la imipramina.
Además, en una característica publicado en el British Medical Journal el miércoles 16 de septiembre del editor asociado de la revista Peter Doshi señala "conflictos financieros de intereses" entre los autores del artículo original y "asistencia editorial." Alegó que el primer estudio, que tenía más de 20 autores, no fue escrito por cualquiera de ellos, pero por un GSK contrató escritor médico.
El mismo periódico también cita una revisión de 2002 de la Food and Drug Administration (FDA), que clasifica el juicio como un fracaso. Sin embargo, en el mismo año, no menos de 2 millones de estos antidepresivos se recetan a los niños y adolescentes como fuera de la etiqueta, según la oficina de Nueva York del fiscal general, que demandó a GSK. En 2012, GSK fue sancionado con una multa de $ 3 mil millones para la comercialización fraudulenta del antidepresivo.
En respuesta a los nuevos hallazgos, GSK mencionó que habían enviado de hecho los papeles más al equipo en marzo, pero no obtener ninguna respuesta. (Para este nuevo análisis, el equipo supuestamente pidió GSK si querían hacer los propios reanálisis, pero se negó. Sin embargo, la compañía publicó más de 70.000 páginas de datos en una página web.) Por otra parte, creen que han demostrado su transparencia, dando a acceder a los datos, si el nuevo resultado va a ser negativo o positivo. JACAAP, por su parte, no se ha retirado del estudio y aclara que las opiniones y las declaraciones de los artículos que se encuentran en el sitio web son de los autores `.
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